Bedside SpO2 pacientský monitorovací systém pro novorozence SpO2\PR\RR\PI

1. Jste továrna?

Jsme zdrojovou továrnou na prstový pulzní oxymetr. Máme vlastní osvědčení o registraci zdravotnického produktu, certifikaci systému kvality výroby, patent na vynález atd.

Máme za sebou více než deset let technické a klinické akumulace monitorů JIP. Naše produkty jsou široce používány na JIP, NICU, OR, ER atd.

Jsme zdrojová továrna integrující výzkum a vývoj, výrobu a prodej. Nejen, že v průmyslu oxymetrů jsme zdrojem mnoha zdrojů. Dodali jsme moduly krevního kyslíku mnoha známým výrobcům oxymetrů.

(Požádali jsme o několik patentů na vynálezy a patenty na vzhled produktu související se softwarovými algoritmy.)

Kromě toho máme kompletní systém řízení ISO:13485 a můžeme zákazníkům pomoci s registrací souvisejících produktů.

2. Je vaše hladina kyslíku v krvi přesná?

Samozřejmě přesnost je základním požadavkem, který musíme splnit pro lékařské osvědčení. Splňujeme nejen základní požadavky, ale v mnoha speciálních scénářích dokonce zohledňujeme přesnost. Například rušení pohybu, slabá periferní cirkulace, prsty různé tloušťky, prsty různé barvy kůže atd.

Naše ověření správnosti má více než 200 souborů srovnávacích dat pokrývajících rozsah 70 % až 100 %, které jsou porovnávány s výsledky analýzy krevních plynů lidské arteriální krve.

Ověřením přesnosti ve cvičebním stavu je použití cvičebního náčiní ke cvičení s určitou frekvencí a amplitudou poklepávání, tření, náhodného pohybu atd. a porovnání výsledků testu oxymetru ve cvičebním stavu s výsledky krevního plynu. analyzátor pro validaci arteriální krve, u některých pacientů, jako jsou pacienti s Parkinsonovou chorobou, by bylo užitečné měřit použití. Takové testy proti námaze v současné době provádějí pouze tři americké společnosti v oboru, masimo, nellcor, Philips, a pouze naše rodina provedla toto ověření pomocí oxymetrů na prst. 

3. Proč kyslík v krvi kolísá nahoru a dolů?

Dokud hladina kyslíku v krvi kolísá mezi 96 % a 100 %, je v normálním rozmezí. Obecně bude hodnota kyslíku v krvi relativně stabilní při rovnoměrném dýchání v klidném stavu. Kolísání jedné nebo dvou hodnot v malém rozsahu je normální.

Pokud má však lidská ruka pohyb nebo jiné poruchy a změny dýchání, způsobí to velké výkyvy kyslíku v krvi. Proto uživatelům doporučujeme, aby při měření kyslíku v krvi mlčeli. 

4. Rychlá výstupní hodnota 4S, je to skutečná hodnota?

V našem algoritmu kyslíku v krvi nejsou žádná nastavení jako „vytvořená hodnota“ a „pevná hodnota“. Všechny zobrazené hodnoty jsou založeny na sběru a analýze modelu těla. Rychlý výstup hodnoty 4S je založen na rychlé identifikaci a zpracování pulzních signálů zachycených v rámci 4S. K dosažení přesné identifikace to vyžaduje velké množství klinických dat a analýzu algoritmů.

Předpokladem rychlého výstupu hodnoty 4S je však to, že uživatel je nehybný. Pokud dojde při zapnutí telefonu k pohybu, algoritmus určí spolehlivost dat na základě shromážděného tvaru vlny a selektivně prodlouží dobu měření.

5. Podporuje OEM a přizpůsobení?

Můžeme podporovat OEM a přizpůsobení.

Protože však sítotisk loga vyžaduje samostatnou sítotiskovou síto a samostatnou správu materiálu a bomby, povede to ke zvýšení nákladů na naše produkty a nákladů na správu, takže budeme mít požadavek na minimální množství objednávky. MOQ: 1K.

Loga, která můžeme poskytnout, se mohou objevit na obalech produktů, příručkách a logech objektivů.

6. Je možné exportovat?

V současné době máme anglické verze obalů, manuálů a produktových rozhraní. A získala lékařskou certifikaci od Evropské unie CE (MDR) a FDA, která může podporovat globální prodej.

Zároveň máme také certifikát bezplatného prodeje FSC (Čína a EU)

Pro některé konkrétní země je však nutné porozumět místním požadavkům na přístup a některé země také potřebují samostatné povolení.

Do které země vyvážíte? Dovolte mi, abych si u společnosti potvrdil, zda má tato země zvláštní regulační požadavky.

7. Je možné podpořit registraci v zemi XX?

Některé země vyžadují další registraci agentů. Pokud chce zástupce zaregistrovat naše produkty v dané zemi, můžete jej požádat, aby potvrdil, jaké informace od nás potřebuje. Můžeme podpořit poskytnutí následujících informací:

510K autorizační certifikát

Certifikát CE (MDR).

Certifikát kvalifikace ISO13485

Informace o produktu

Podle situace lze volitelně poskytnout následující materiály (nutno schválit obchodním manažerem):

Zpráva o obecné bezpečnostní kontrole pro zdravotnické prostředky

Zpráva o zkoušce elektromagnetické kompatibility

Zpráva o testu biokompatibility

Klinická zpráva o produktu

8. Máte osvědčení o zdravotní způsobilosti?

Provedli jsme domácí registraci a certifikaci zdravotnických prostředků, certifikaci FDA 510K, certifikaci CE (MDR) a certifikaci ISO13485.

Mezi nimi jsme získali certifikaci CE (CE0123) od TUV Süd (SUD) a byla certifikována v souladu s novými předpisy MDR. V současné době jsme prvním tuzemským výrobcem prstového klipového oxymetru.

Pokud jde o systém kvality výroby, máme certifikát ISO13485 a domácí výrobní licenci.

Kromě toho máme certifikát volného prodeje (FSC)

9. Je možné být výhradním zástupcem v regionu?

Výhradní zastoupení může být podporováno, ale musíme vám poskytnout exkluzivní práva zastoupení poté, co požádáte společnost o schválení na základě provozního stavu vaší společnosti a očekávaného objemu prodeje.

Obvykle je to určitá země, kde někteří velcí agenti mají velký místní vliv a podíl na trhu a jsou ochotni propagovat naše produkty, aby mohli spolupracovat.

10. Jsou vaše produkty nové? Jak dlouho se prodává?

Naše produkty jsou nové a jsou na trhu již několik měsíců. Jsou výhradně navrženy a umístěny jako špičkové produkty. V současné době máme malý počet zákazníků pro prodej OEM. Kvůli registračnímu certifikátu oficiálně nevstoupil na trhy FDA a CE. Po získání registračního certifikátu v listopadu se bude prodávat v Severní Americe a Evropské unii.

11. Byly vaše výrobky již prodány? Jaká je recenze?

Přestože jsou naše produkty nové, dosud jich byly odeslány desítky tisíc a kvalita produktů je stabilní. Oxymetr vyrábíme více než deset let a jsme si vědomi jakýchkoli problémů se zpětnou vazbou zákazníků. Provedli jsme analýzu režimu selhání (DFMEA/PFMEA) pro každou vadu, od návrhu a vývoje produktu, výroby, kontroly kvality surovin, kontroly produktu, balení Kontrolujte kvalitu celého procesu, jako je dodávka, abyste se vyhnuli možným rizikům.

Navíc náš produktový design má své vlastní charakteristiky, je velmi citlivý a klientské hodnocení je poměrně vysoké.

12. Je váš produkt soukromý model? Existuje nějaké riziko porušení?

Toto je náš soukromý model a požádali jsme o patenty na vzhled našich produktů a patenty na vynálezy související se softwarovými algoritmy.

Naše společnost má specializovanou osobu odpovědnou za ochranu produktů duševního vlastnictví. Provedli jsme úplnou analýzu práv duševního vlastnictví pro naše produkty a zároveň jsme vytvořili návrh odpovídající ochrany duševního vlastnictví našich produktů a technologií.